Con l’entrata in vigore dell’art. 18 quater del D.L. nr. 148/2017, convertito con Legge nr. 172/2017, in molti hanno sperato di poter finalmente accedere alla cura con sostanze vegetale a base di cannabis, al pari di qualsiasi altro farmaco prodotto da case farmaceutiche, ma soprattutto di poter vedere garantita la continuità terapeutica.
Ad onta dei buoni propositi manifestati dalle Regioni prima e dallo Stato dopo, ad oggi quelle aspettative rischiano si non trovare concreta attuazione. Eppure le premesse c’erano e ci sono tutte. Nel tentativo di voler dare una spiegazione del perché ad oggi in Italia non si riesca ancora a fare quanto in altri Paesi si sta concretamente realizzando a vantaggio dei pazienti, dobbiamo necessariamente esaminare il dato normativo (regolamentare) che sottende l’intero processo evolutivo.
Dal 2006, anno in cui il Ministro della Salute autorizzò con due distinte circolari (10 marzo e 18 luglio) per motivi terapeutici l’importazione di farmaci registrati all’estero contenenti i principi attivi del delta-9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo, molte cose sono state fatte nella prospettiva di offrire ai pazienti l’opportunità di accedere a tale cura e soprattutto garantirne la continuità.
Il momento di maggior concretezza si è avuto con l’accordo di collaborazione sottoscritto in data 18/9/2014 tra il Ministro della Salute e il Ministro della Difesa per l’avvio del Progetto Pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis. Nella sua premessa le parti riconoscono un dato molto importante, che però non viene tenuto in debita considerazione nelle fasi successive: si dà atto che i medici che intendono prescrivere ai loro pazienti sostanze o preparazione di origine vegetale a base di cannabis, diversi dall’unico medicinale attualmente disponibile sul territorio italiano autorizzato all’immissione in commercio o per altre condizioni patologiche, devono richiedere l’importazione di prodotti regolarmente in commercio all’estero.
Si riconosce, in buona sostanza, la variabilità del prodotto e, quindi, la necessità per il medico di poter disporre di più prodotti, peraltro già esistenti sul mercato. Su queste premesse e sulla consapevolezza della caratteristica della cannabis, che si differenzia per qualità in ragione della diversa concentrazione dei principi attivi contenuti nel fitocomplesso, il Ministro della Salute inizia un percorso finalizzato, mediante la produzione della sostanza, a garantire ai malati la cura e soprattutto la continuità terapeutica.
Il progetto pilota
E’ interessante vedere come al punto 1 di detto accordo si faccia espresso riferimento all’interesse della collettività, alla tutela del diritto alla salute, allo scopo di fornire un appropriato trattamento fitoterapico ai pazienti a cui vengono prescritti preparazioni magistrali di sostanze di origine vegetale a base di cannabis, tenuto conto delle più aggiornate evidenze scientifiche in ordine alle condizioni patologiche in cui possono
trovare un uso clinico, al fine di garantire unitarietà nell’impiego sicuro di tali fitoterapici ed evitare il ricorso a prodotti non autorizzati, contraffatti o illegali, a pregiudizio della salute pubblica, nonché di consentire l’accesso a tali terapie a costi adeguati, rendendo meno onerosa l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale.
Si decide così di realizzare un Progetto Pilota e a tal fine viene costituito il Gruppo di lavoro per definire in un protocollo operativo la programmazione delle operazioni da compiere, la quantificazione dei bisogni in relazione alle patologie da trattare, la fitosorveglianza da esercitare, le verifiche da effettuare e le tariffe da applicare ai prodotti. Il risultato di quel lavoro sfocia nel noto Decreto del Ministero della salute del 9/11/2015 con il quale si attribuiscono al Dicastero, Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico – Ufficio centrale stupefacenti, le seguenti funzioni:
a) autorizzare la coltivazione delle piante di cannabis da utilizzare per la produzione di
medicinali di origine vegetale a base di cannabis, sostanze e preparazione vegetali;
b) individuare le aree da destinare alla coltivazione di piante di cannabis per la produzione
delle relative sostanze e preparazioni di origine vegetale e la superficie dei terreni su cui la
coltivazione è consentita;
c) importare, esportare e distribuire sul territorio nazionale, ovvero autorizzare
l’importazione, l’esportazione, la distribuzione all’ingrosso e il mantenimento di scorte delle
piante e materiale vegetale a base di cannabis, ad eccezione delle giacenze in possesso
dei fabbricanti di medicinali autorizzati;
d) provvedere alla determinazione delle quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine
vegetale a base di cannabis sulla base delle richieste delle Regioni e delle Province
autonome e ne informa l’International Narcotics Control Board (INCB) presso le Nazioni
Unite.
A tale ultima funzione il Ministro vi provvede in relazione alle richieste che le Regioni e le Province autonome, entro e non oltre il 31 maggio di ciascun anno, predispongono sulla base della stima dei fabbisogni dei pazienti in trattamento e di eventuali incrementi per nuove esigenze di trattamento (art. 3 D.M. della Salute del 9/11/2015) L’Allegato tecnico redatto dal Gruppo di Lavoro ed allegato al Decreto del Ministero della Salute del 9/11/2015, oltre ad indicare le patologie per le quali è possibile utilizzare come
farmaco di supporto la cannabis per uso medico, evidenzia come “esistono diverse linee genetiche di cannabis che contengono concentrazioni differenti dei principi attivi farmacologicamente attivi e, conseguentemente, producono effetti diversi”.
La coltivazione a Firenze e il prezzo delle infiorescenze
Pertanto gli impieghi ad uso medico dovranno essere specificati dal Ministro della salute, sentiti l’Istituto superiore di sanità e l’AIFA per ciascuna linea genetica di cannabis. Siffatta precisazione, che trova il suo precedente nella premessa dell’accordo formativo del Progetto Pilota del 18/9/2014, sta a dimostrare la piena consapevolezza e conoscenza da parte degli Organi preposti della esistenza in natura delle diverse varietà di cannabis, per concentrazione dei principi atti, impiegabili dal medico a seconda della patologia da trattare. Con lo SCFM di Firenze, unico soggetto autorizzato dal Ministero della salute, l’Italia
diviene il sesto paese al mondo produttore di cannabis per uso medico insieme al Canada, Regno Unito, Olanda, Danimarca e Israele.
La cannabis prodotta per uso medico, denominata FM2, va ad aggiungersi alle altre varietà genetiche disponibili e provenienti dall’estero. Ben presto però ci si rende conto che i Militari non sono in grado di soddisfare per quantità e qualità le richieste sempre più pressanti dei pazienti e dei medici.
Ciò che sembrava ben chiaro alle Istituzioni, i provvedimenti successivamente emanati dal
Ministro della salute sconfessano tale assunto. Con il Decreto del Ministro della Salute del 27.3.2017, che integra il precedente Decretodel 18/8/1993 di approvazione della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali, viene stabilito il prezzo di 9 euro al grammo della cannabis infiorescenze. Una
decisione che non teneva conto dei maggiori costi al grammo praticati sul mercato estero
dai produttori delle varietà genetiche che si differenziavano per concentrazione dei principi
attivi.
Una imposizione che contrastava con i bisogni dei medici e dei pazienti i quali fino ad allora potevano contare, per le diverse esigenze terapeutiche, prima ancora della FM 2 con il 5-8% THC e il 7,5-12% di CBD, delle altre varietà differenti varietà quali, ad esempio, il Bedrocan, con il 22% di THC e <1% di CBD, il Bediol con il 6%di THC e l’8% di CBD, il Bedrolite con <0,4% di THC e il 9%di CBD, il Bedica con il 14% di THC e <1% di CBD, il Bedrobinol con il 12% di THC e <1% di CBD .
Fatto sta che il prodotto non si rinviene più presso le poche farmacie disseminate lungo lo Stivale e la difficoltà, se non addirittura l’impossibilità, di accedere alla terapia e/o avere garantita la continuità terapeutica viene denunciata da più parti.
La carenza di cannabis medica
I giornali dell’epoca (2017) evidenziano la grave crisi in cui il settore della medicina sta vivendo, a dispetto delle evidenze scientifiche che dimostrano sempre più la necessità di fare ricorso a tale terapia. Lo Stato è lì che sta a guardare, ingessato da un retaggio culturale ancora imposto da una parte della politica che fa confusione tra canapa terapeutica, industriale e ricreazionale. Un modus operandi degli Organi preposti a risolvere le istanze dei cittadini bisognosi di quelle particolari cure del tutto incomprensibile.
Ad affiancare l’azione di denuncia dei media alcune associazioni, come il CODACONS e la società scientifica SIRCA, che diffidano il Ministero affinché adotti ogni provvedimentoconsequenziale che possa garantire la continuità della terapia. Il ritorno alla “normalità”, se così si può definire, si ha con la importazione di maggiori quote del prodotto dall’Olanda disposte dal Ministero e con la modifica del decreto di approvazione della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali.
Intanto, verso la fine del 2017, allo spirare della XVII Legislatura e dei due anni previsti dal Decreto del Ministro della salute 9/11/2015 di operatività del Progetto Pilota, con una operazione di chirurgia amministrativo-legislativa di non poco rilievo, gli articoli 3, 6 e 8 delDDL S. 2947, recante disposizioni concernenti la coltivazione e la somministrazione della cannabis a uso medico, vengono trasfusi nell’art. 18 quater del D.L. nr. 148/2017, convertito con Legge nr. 172/2017.
Il passo in avanti è di grande portata, almeno secondo l’intenzione del Legislatore e le aspettative dei pazienti.
Con l’art. 18 quater , che si compone di 7 commi e che in buona parte richiama il contenuto del Decreto del Ministro della Salute del 9/11/2015, il Legislatore individua nelloSCFM di Firenze il soggetto autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze (comma 1); nel Ministro della Salute l’Organismo statale per la cannabis, il quale, per assicurare la disponibilità di cannabis per uso medico sul territorio nazionale, anche al fine di garantire la continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento, può autorizzare l’importazione di quote da conferire allo SCFM di Firenze (comma 2); ovvero, qualora risulti necessaria la coltivazione di ulteriori quote di cannabis oltre quelle coltivate dallo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, può individuare uno o più enti o imprese da autorizzare alla coltivazione nonché alla trasformazione (comma 3), oltre a stabilire i criteri per la formazione e l’aggiornamento del personale medico, sanitario e sociosanitario(comma 4), così come anche lo sviluppo e la ricerca (comma 5).
Patologie e preparazioni
Nel successivo comma 6 sono indicati gli impieghi terapeutici per i quali le preparazioni magistrali a base di cannabis prescritte dal medico sono a carico del SSN, nei limiti del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato: terapia contro il dolore, ai sensi della legge 15 marzo 2010, n. 38, impieghi previsti dall'Allegato Tecnico al decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2015, e precisamente:
l'analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla,
lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali;
l'analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace;
l'effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali;
l'effetto stimolante dell'appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell'appetito in pazienti
oncologici o affetti da AIDS e nell'anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con
trattamenti standard;
l'effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la
Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard.
Patologie, queste, che entrano così a pieno titolo nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
Al secondo periodo di detto comma si stabilisce altresì che il medico può prescrivere le predette preparazioni magistrali per altri impieghi, ai sensi dell'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, il cui costo però resta a carico del paziente o, ove previsto, del SSR.
Così disponendo la norma in commento ribadisce quel contesto di grave disparità di trattamento più volte denunciato in numerosi convegni scientifici e che si sperava potesse essere spazzato via da una riforma coraggiosa e civile. Sul fronte locale molte Regioni che avevano legiferato si attribuiscono il costo del
medicinale solo per alcune patologie, restando gli altri impieghi non contemplati nei LEA a
carico del malato.
Sul territorio nazionale si viene a creare un sistema di rimborsabilità della sostanza per le patologie trattabili ai sensi dell’art. 5 della Legge Di Bella a carico del SSR a macchia di leopardo, acutizzando ancora di più la disparità di trattamento tra i malati a seconda della Regione in cui vivono.
Pazienti di "seria a" e di "serie b"
Una condizione, questa non più accettabile visto soprattutto il riconoscimento del mondo scientifico della qualità terapeutiche della cannabis medica per patologie diverse da quelle innanzi indicate come a carico del SSN. Se è vero, come è vero, che il banco di prova di un provvedimento legislativo è costituito anche dall’umore dell’utenza finale possiamo affermare che purtroppo l’obiettivo inizialmente fissato dal Legislatore non è stato ancora centrato.
Il dato di oggi è il seguente: lo SCFM di Firenze, produttore di sole due varietà, la FM 2 e la FM 1 (14-15% di THC e <1% di CBD), non è in grado di provvedere alla produzione delle diverse varietà di cannabis che necessitano al medico di poter curare adeguatamente i pazienti; il Ministero della Salute, quale Organismo Statale per la cannabis si ostina a non voler individuare uno o più enti o imprese da autorizzare alla
coltivazione nonché alla trasformazione,secondo quanto stabilito dal terzo comma dell’art. 18 quater, pur di fronte ad un dato oggettivo costituito dalla scarsità del prodotto importato.
L’atteggiamento refrattario da parte del Ministero di aprire ai privati, che potrebbero abilmente e con competenza produrre infiorescenza medica secondo gli standard di qualità imposti allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (GACP e GMP), al quale peraltro tutta la produzione andrebbe conferita, si sta traducendo in un danno irreversibile per tutti coloro che hanno necessità di accedere alle cure e/o di vedersi garantita la continuità terapeutica.
Fino a quando leggiamo storie di persone, come quella di Monica Bin di Lendinara, disposte a fare lo sciopero della fame per denunciare la mancanza di cannabis terapeutica, allora vuol dire che qualcosa non sta funzionando.
Il diritto a non soffrire, al pari del diritto alla vita e alla salute, è un diritto inviolabile tutelato dalla Costituzione e dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea. In una recente legge, la nr. 219/2017, che disciplina il consenso informato e i DAT (Disposizioni anticipate di trattamento), all’art. 2, comma 1, si stabilisce espressamente che “il medico, avvalendosi di mezzi appropriati allo stato del paziente, deve adoperarsi per alleviarne le sofferenze, anche in caso di rifiuto o di revoca del consenso al trattamento sanitario indicato dal medico. A tal fine, è sempre garantita un'appropriata terapia del dolore, con il coinvolgimento del medico di medicina generale e l'erogazione delle cure palliative di cui alla legge 15 marzo 2010, n. 38”.
Si riconosce in buona sostanza un potere-dovere a carico delle Stato e delle Istituzioni in
generale cui corrisponde il diritto del malato a non soffrire.
L’evoluzione normativa quindi è tale oggi che ogni forma di sofferenza, di dolore, laddove eliminabile con una appropriata terapia, rappresenta un illecito, fonte di responsabilità.
È auspicabile che quei motivi utilizzati come base di partenza del percorso di civiltà che abbiamo avuto modo di apprezzare leggendo la premessa dell’accordo del settembre del 2014 possano oggi trovare piena attuazione a tutela del bene della salute, compreso quello della non sofferenza, quale diritto graniticamente custodito nei principi fondamentali della nostra Carta Costituzionale e in altre fonti sovranazionali.
Avvocato Nicomede Di Michele - Associazione Fracta Sativa UniCanapa
