L'Aifa ha riconosciuto lo status di farmaco innovativo per l'Epidiolex, il primo farmaco a base di CBD autorizzato per il trattamento di due forme di epilessia resistente ai farmaci tradizionali, e ne ha autorizzato l’utilizzo e la rimborsabilità come terapia aggiuntiva per le crisi associate alle Sindromi di Lennox Gastaut o Dravet per i pazienti di età pari o superiore ai 2 anni.
L'ha comunicato direttamente la GW Pharmaceuticals, l'azienda che lo produce e che quindi lo metterà in commercio anche nel nostro Paese.
«Accogliamo con favore l’approvazione dell’AIFA poiché fornisce ai pazienti in Italia un ulteriore ed innovativo trattamento per gravi e farmacoresistenti sindromi epilettiche ad insorgenza infantile. Questa è una notizia positiva per i pazienti e le loro famiglie, che avranno ora accesso ad un nuovo farmaco a base di cannabis rigorosamente testato, sperimentato, approvato dalle autorità regolatorie e rimborsato» ha affermato Chris Tovey, Vicepresidente esecutivo, direttore operativo e Managing Director, Europe & International di Jazz Pharmaceuticals: «Questa è la prova che i farmaci a base di cannabis possono essere sottoposti con successo ad ampie sperimentazioni cliniche e superare un rigoroso processo di valutazione al fine di raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno. Sono particolarmente orgoglioso che questo farmaco abbia ottenuto il rimborso in Italia».
Epidiolex è il primo farmaco prescrivibile a base di cannabis di origine vegetale a ricevere l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per l’uso in Europa, è una soluzione orale che contiene cannabidiolo (CBD) altamente purificato e che ha ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa nel settembre 2019.
Come previsto dall’autorizzazione AIFA, il farmaco sarà soggetto a prescrizione non ripetibile e potrà essere prescritto solo da medici appartenenti a centri ospedalieri e specialisti quali neurologi, neuropsichiatri infantili e pediatri.
