La nuova monografia sul fiore di cannabis (la numero 3028) è stata adottata nel corso della 176a sessione della Commissione della Farmacopea Europea, tenutasi il 20 e 21 giugno 2023.
E' un testo di fondamentale importanza, visto che fino ad oggi i riferimenti normativi erano date da Farmacopee nazionali come quella tedesca o quella danese.
La cannabis nella farmacopea europea
Considerato l'interesse eccezionalmente elevato da parte delle parti interessate nell'avere accesso al nuovo testo al più presto possibile, è stato deciso di rendere la monografia immediatamente disponibile sul sito EDQM (European Directorate for the quality of Medicines & HealthCare) a titolo informativo. La monografia sarà pubblicata nella Farmacopea Europea, Supplemento 11.5 di gennaio 2024.
Il nuovo testo riguarda il farmaco erboristico definito come infiorescenze femminili essiccate, intere o frammentate, completamente sviluppate di Cannabis sativa L. Deve essere letto congiuntamente alla monografia generale Herbal Drugs (1433), che include requisiti aggiuntivi applicabili a meno che diversamente indicato nella monografia sui fiori di cannabis.
La nuova monografia tiene conto delle informazioni ricevute da diverse autorità nazionali riguardanti l'uso del farmaco erboristico nelle loro giurisdizioni: può essere impiegata come materia prima per la produzione di estratti oppure può essere prescritta tal quale, per essere assunta da pazienti mediante inalazione o somministrazione orale. Ulteriori requisiti sono stati inseriti nei limiti di contenuto, nella sezione produzione e nei test per corpi estranei, arsenico, cadmio e piombo per i casi in cui il farmaco vegetale deve essere prescritto ai pazienti.
Secondo una recente dichiarazione di Valcon Medical, un'organizzazione europea di produzione a contratto specializzata nella produzione di estratti di cannabis terapeutica, "l'aggiunta di queste monografie sulla cannabis mostra l'impegno di EPC (European Policy Center) nel mantenere i più alti standard di qualità e sicurezza nel settore farmaceutico producendo sicuri che i pazienti e gli operatori sanitari possano fare affidamento su prodotti coerenti e standardizzati”.
Hanno inoltre sottolineato che l'EPC ha stabilito i requisiti esatti per la composizione, la purezza e l'identificazione dei fiori di cannabis e del CBD. Questa monografia offre “uno standard scientifico da seguire, contribuendo all’armonizzazione delle leggi relative alla cannabis in tutta Europa”.
Implementazione di standard di qualità per la cannabis medicinale
Mikael Sodergren di Curaleaf International ha spiegato in un articolo pubblicato sul sito web dell'EPR il mese scorso: "esiste una vasta gamma di flavonoidi, terpenoidi, fitoli e altri composti presenti a concentrazioni più basse all'interno del fiore di cannabis". Sodergren ha fatto riferimento a questo a causa delle "notevoli complessità nella ricerca sulla cannabis terapeutica utilizzando un approccio lineare alla traduzione clinica".
L'EDQM terrà un webinar il 14 dicembre 2023 dalle 15:30 alle 17:00 per presentare la nuova monografia alle sue parti interessate per aiutarle a prepararsi per l'attuazione del testo a partire dal 1 luglio 2024.
