E' il primo farmaco a base di cannabis testato clinicamente per il trattamento dell'insonnia: parliamo di ZTL-101, a base di THC e CBD. Ad aprile 2020 sono stati pubblicati i risultati della sperimentazione clinica del farmaco, a base di THC e CBD, che ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento dell’insonnia cronica. Questi dati rappresentano la validazione più rigorosa sull’efficacia della cannabis per il trattamento di questo disturbo.
Lo studio clinico sull'efficacia della cannabis nel trattamento dell'insonnia cronica
Un vero e proprio balzo in avanti per la lunga storia di studi sugli effetti della cannabis nel contrastare l'insonnia di cui ci siamo già occupati in passato. Zelira Therapeutics Ltd, leader globale nello sviluppo di farmaci clinicamente approvati a base di cannabis, è quindi pronta per il lancio e la distribuzione del medicinale nei mercati internazionali già entro il 2020.
La ricerca
Il professor Peter Eastwood ha condotto la ricerca presso il Centro per la scienza del sonno della University of Australia (UWA). Lo studio, randomizzato a doppio cieco, ha valutato non solo l’efficacia del trattamento ma anche la sua sicurezza ed è stato pubblicato su Pratical Neurology.
Ventitre pazienti hanno ricevuto per 14 notti il farmaco ZTL-101 e 14 notti il placebo. Tra i due periodi hanno seguito una settimana di intervallo del trattamento in corso. Ogni partecipante ha assunto o una dose singola ( 11,5 mg di cannabinoidi totali) o doppia (23 mg di cannabinoidi totali), erogata per via sublinguale, in base ai sintomi.
Il team di ricercatori ha misurato la qualità del sonno attraverso tracker basati sul polso, risposte soggettive e un questionario clinico chiamato Insomnia Severity Index (ISI).
I risultati
In effetti i risultati sono stati a dir poco sorprendenti: i pazienti trattati hanno dormito significativamente più a lungo e si sono addormentati più velocemente. I benefici del trattamento hanno inoltre dato risultati sulla qualità della vita: sentirsi riposati dopo il sonno, sentirsi meno stressati e meno affaticati. I partecipanti che hanno assunto la dose più elevata hanno mostrato una riduzione dei sintomi del 36%. Ciò dimostra che ZTL-101 non solo efficace, ma è anche dose-reattivo. Rispetto al placebo somministrato, la formulazione ha mostrato una riduzione significativa dei punteggi ISI a tutte le dosi. I partecipanti hanno riferito "solo eventi avversi minori" che includono secchezza in bocca e mal di testa.
L’amministratore delegato di Zelira USA, il Dr. Oludare Odumosu, ha accolto i risultati con entusiasmo: "Siamo soddisfatti dei risultati dello studio. Questo studio ha prodotto un pacchetto di dati completo che supporta i nostri piani per lanciare quest’anno sui mercati globali la prima medicina clinicamente convalidata per l'insonnia basata sui cannabinoidi al mondo”.
Il professor Peter Eastwood, direttore del Center for Sleep Science presso l'Università dell'Australia occidentale, ha dichiarato: "Questa ricerca rappresenta lo studio clinico più rigoroso mai condotto per valutare il potenziale terapeutico della cannabis medicinale per trattare i sintomi di insonnia cronica. Il fatto che il trattamento con ZTL-101 abbia ottenuto miglioramenti statisticamente significativi, rispondenti alla dose in un'ampia gamma di indici chiave di insonnia è impressionante, in particolare data la finestra di dosaggio di due settimane relativamente breve."
Il mercato della cannabis contro l’insonnia
L'insonnia rappresenta un marcato potenziale dalle dimensioni importanti. E allo stato di fatto un bisogno ancora insoddisfatto. Questo disturbo colpisce circa il 30% della popolazione degli Stati Uniti, e può costituire un importante fattore di rischio. In special modo per i pazienti che soffrono di dolore cronico, disturbi neurologici (Parkinson, demenza), disturbi mentali (ansia, depressione, anoressia) e malattie cardiovascolari. Il mercato dei farmaci per l’insonnia negli Stati Uniti conta ad oggi oltre 2 miliardi di dollari di entrate annuali.
Le stime per il mercato potenziale di ZTL-101 sono significative. L’insonnia riguarda 70 milioni di americani. Il relativo mercato di farmaci da banco può arrivare a 20 miliardi di dollari ogni anno entro il 2022.
Osagie Imasogie, presidente di Zelira, ha commentato: "Il risultato positivo di questo studio rappresenta un'importante pietra miliare per Zelira e il suo impegno nell'affrontare il bisogno insoddisfatto di medicinali a base di cannabis validati clinicamente e offrire più opzioni di trattamento a medici e pazienti. I prodotti clinicamente validati di Zelira, come ZTL-101, continuano a svolgere un ruolo dirompente nell'industria farmaceutica tradizionale".
Zelira mira a fornire la sua formula per l'insonnia in altri mercati in cui la cannabis medicinale è legale tra cui Stati Uniti, Australia, Germania e Regno Unito.
Romana De Micheli
