Cannabis e produzione per i privati: il ministero pubblica il bando, con diversi problemi

E' stato pubblicato sul sito del ministero della Difesa il bandoper le aziende private che vogliono coltivare cannabis medica.

Questa la descrizione: "Manifestazione di interesse a partecipare alla selezione qualitativa di operatori economici da invitare alla procedura ristretta di cui all'art. 61 del D. lgs. n.50/2016 per l'affidamento del servizio di coltivazione di piante di cannabis da conferire allo AID - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la fabbricazione di medicinali e materie prime farmaceutiche in GMP".

E' quindi evidente che la cannabis coltivata sarà successivamente fornita allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la successiva trasformazione e distribuzione. Per partecipare al bando c'è tempo fino al 27 giugno 2022.

Sappiamo che, una volta scelte le aziende, la procedura sarà ancora molto lunga e, tra fornitura delle genetiche, prove di coltivazione, standardizzazione, e risoluzione degli eventuali problemi, ci vorranno almeno un paio d'anni affinché le nuove infiorescenze prodotte arrivino a pazienti.

Bando nuovo, tecnologia vecchia e diversi problemi da affrontare

Se da una parte non si può non sottolineare il grande passo avanti che questo bando rappresenta per tutto il sistema italiano della cannabis terapeutica, visto che era almeno dall'estate del 2018, quando il ministro della Salute era Giulia Grillo, che si ventilava questa ipotesi e ora, dopo quasi 4 anni, sta per diventare realtà, dall'altra non si può evitare di sottolineare diverse problematiche. Perché il bando, così come è stato scritto, presenta diverse difficoltà oggettive che impediranno a molti di partecipare. Innanzitutto viene richiesto che l'operatore che vuole partecipare alla manifestazione d'interesse, abbia già, oltre ad un impianto per la coltivazione Indoor, anche il personale necessario a svolgere tutte le operazioni. In più, in un momento in cui si parla molto di possibile crisi energetica, annunciando che gli obiettivi di transizione verde rischiano di essere rimandati, rischia di essere altamente controproducente la scelta di utilizzare per la coltivazione le lampade al sodio (le classiche HPS), invece che la tecnologia a Led, che permetterebbe grandi risparmi e minor consumi di energia elettrica. Infine, con una tempistica ristretta perché c'è tempo per partecipare fino al 27 giugno, viene richiesta una capacità produttiva di 500 kg l'anno, senza dimenticare che, in quasi 6 anni di produzione, quella dello SCFM di Firenze è ferma ad un quantitativo che oscilla tra i 100 e i 150 kg l'anno.
In Germania, quando vennero pubblicati i bandi per la produzione, vennero dati 2 anni di tempo alle aziende per potersi organizzare, da noi si rischia che siano davvero poche le realtà con le caratteristiche adatte a partecipare.

Estratti e materie prime farmaceutiche

Ad ogni modo la prima novità che si nota leggendo l'avviso per la manifestazione di interesse è che "si intende mettere in produzione e distribuzione estratti titolati (da intendersi sempre come API (Active Pharmaceutical Ingredient), ovvero materie prime farmaceutiche, conformi alle EU GMP) ed estratti prodotti in conformità all’articolo 5 del D. Lgs. 219/06 e smi, a partire dalle singole varietà di piante coltivate".

Il bando e la selezione in 4 fasi

Poi viene spiegato che la selezione avverrà in 4 fasi: la selezione qualitativa dei candidati; l'ispezione tecnica e giudizio d'idoneità; la conferma della manifestazione d’interesse e trasmissione inviti alla procedura ristretta; e infine l'avvio della sperimentazione con valutazione finale e giudizio di idoneità degli Operatori Economici.

Gli step dalla fase 2 in poi saranno avviati "anche in presenza di un solo Operatore Economico ammesso".

I requisiti necessari secondo il bando

Gli Operatori Economici devono "essere iscritti nel registro della camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura o nel registro delle commissioni provinciali per l'artigianato, o presso i competenti ordini professionali". E' inoltre necessario "il possesso di una polizza assicurativa contro i rischi professionali in corso di validità e di importo non inferiore a 10 (dieci) milioni di euro".

L'azienda dovrà dichiarare di "possedere le risorse umane e tecniche e l'esperienza necessarie per eseguire l'appalto con un adeguato standard di qualità. La verifica avverrà attraverso l’esame documentale in rapporto ai requisiti GACP: assicurazione della qualità, organigramma e personale, formazione, infrastrutture e attrezzature, documentazione disponibile, procedure di coltivazione, raccolta, processamento materiali, immagazzinamento e trasporto, pest control e sanitizzazione".

L'operatore deve disporre "sul territorio nazionale di un sistema di coltivazione indoor da impiegare in maniera esclusiva per l’esecuzione della prova di coltivazione. Il fitotrone dovrà essere dotato di tutti i sistemi per la regolazione, il monitoraggio e la registrazione dei parametri di coltivazione. L’operatore è consapevole che andrà compilato e consegnato il “batch record” per ogni ciclo di coltivazione"

La capacità di produzione non deve essere inferiore "a 500 kg/anno calcolati come infiorescenze essiccate" e "l’operatore economico dovrà dimostrare di poter stabilizzare il raccolto (infiorescenze selezionate ed essiccate) ed immagazzinarlo, in maniera idonea, per poter permettere un invio programmato allo SCFM".

Certificazioni di qualità

E' necessario "il possesso della certificazione del sistema di qualità ai sensi delle norme della serie UNI EN ISO 9001. Saranno riconosciuti i certificati equivalenti rilasciati da organismi stabiliti in altri Stati membri".

Disciplinare di produzione

Redazione di Cannabisterapeutica.info