Grazie a Farmalabor è ora disponibile infarmacia un estratto con THC al 15%. Il prodotto è stato approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco e viene realizzato tra Portogallo e Italia. Ecco di cosa si tratta e quali sono le principali problematiche legate alla situazione italiana.
Farmalabor e il lancio dell’estratto con THC al 15%
In occasione della prima riunione de L’Officina del Farmaco, tenutasi il 17 settembre 2021 a Pisa, Farmalabor ha presentato un estratto di cannabis al 15% THC (determina AIFA numero 142 del 1 settembre 2021). Il prodotto è nato dalla partnership tra due grandi realtà del settore: da una parte Farmalabor, azienda leader e punto di riferimento per l’industria Galenica in Italia, e dall’altra EMMAC, azienda leader in Europa nella distribuzione e produzione di cannabis medica; due realtà, queste, accomunate da una visione unica, ossia quella di porre il paziente al centro della ricerca scientifica.
Il prodotto è nato infatti con un obiettivo ben chiaro: cercare di porre fine al problema della carenza di cannabis medica in Italia e garantire la continuità nell’assistenza ai pazienti che necessitano di trattamenti con cannabis medica. Il risultato è stato ottenuto combinando l’esperienza e le competenze di Farmalabor in ambito medico e farmaceutico con l’innovazione e la tecnica di EMMAC nell’estrazione e nella produzione di cannabis medica.
I dettagli dell’estratto al 15% THC
Il farmaco viene prodotto e confezionato tra la penisola iberica e l’Italia. Il sito di coltivazione della cannabis, Terra Verde, si trova infatti in Portogallo, ed è stato autorizzato da INFARMED, autorità portoghese corrispettivo dell’AIFA in Italia, che segna così la seconda autorizzazione mai concessa dall’autorità portoghese, che periodicamente ispeziona il sito. Il nuovo estratto viene poi prodotto attraverso l’impiego di etanolo — solvente ad alta affinità con i cannabinoidi, in particolare CBD e THC, che garantisce un’elevata efficienza estrattiva — e confezionato in Italia nell’officina farmaceutica di Farmalabor in conformità con le linee guida e le normative in vigore.
“Sono stati condotti studi di stabilità sull’estratto al 15% THC e anche sull’estratto confezionato nel suo contenitore finale”, ha spiegato durante la conferenza Viviana Di Palma, Category Specialist di Farmalabor. “Nello specifico questi studi di stabilità sono stati condotti a lungo termine, quindi a 25°C, ma anche stressando l’estratto, quindi in condizioni intermedie e accelerate alla temperatura di 30°C e 40°C e si è visto che, in tutti casi, i parametri analizzati sono risultati conformi alle specifiche, il che ha consentito quindi di attribuire al prodotto una shelf-life di 12 mesi se conservato ad una temperatura inferiore ai 25 °C”.
L'utilizzo dell’estratto al 15% THC e i problemi legati alla situazione italiana
L’estratto rappresenta il principio attivo di partenza per l’allestimento di preparazioni Galeniche magistrali, un allestimento che avviene senza il bisogno o l’impiego di particolari attrezzature e che viene fatto per semplice diluizione a partire dall’estratto madre concentrato 15% THC sulla base della prescrizione del medico.
Il nuovo estratto Farmalabor non è pensato per sostituire quanto attualmente a disposizione, ma si propone come un’alternativa e, soprattutto, come un’opportunità per medici, pazienti e farmacisti aprendo quindi alla totalità dei farmacisti preparatori la possibilità di allestire preparazioni galeniche a base di cannabis. Ma ci sono delle problematiche da non sottovalutare.
“Il nuovo estratto viene distribuito in farmacia dalla fine di dicembre ed è già impiegato per la preparazione di oli di cannabis, ma c’è una nota dolente: quella legata al costo per i pazienti”, spiega il farmacistaMarco Ternelli, con il quale abbiamo già discusso sulle ricette tramite PEC per la cannabis. “Se usato per preparare varietà di oli con basso THC (e con aggiunta di CBD), il costo è allineato (o a volte leggermente inferiore) a quelli attuali degli oli di cannabis preparati in farmacia. Se, invece, è necessario un olio di cannabis con alto THC, i costi possono essere più che raddoppiati e il problema non si esaurisce qui. Credo infatti che, salvo la Sicilia, nessuna Regione al momento lo rimborsi ed è quindi necessario che la politica Regionale si muova per riconoscerne la rimborsabilità. Le certificazioni GMP fornite sono un’ottima garanzia sulla qualità, quindi, nel momento in cui diventerà pienamente accessibile, potrà essere un aiuto per coloro che necessitano di olio di cannabis, magari ‘liberando’ infiorescenze per chi deve per esempio vaporizzarle o richiedere altri estratti. Non sarà la soluzione, ma potrà in alcuni contesti alleviare il problema legato alla carenza italiana”.
