La varietà FM2 prodotta allo SCFM di Firenze
E' la prima cannabis terapeutica coltivata dallo Stato italiano. A prendersi cura delle talee prodotte dal CREA-CIN di Rovigo sono stati i militari dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM) di Firenze, unita produttiva dell'Agenzia Industrie e Difesa. Per farlo hanno seguito tutte le procedure che si seguono per la produzione di un vero e proprio farmaco, a partire dagli ambienti controllati, per garantire che le infiorescenze siano prive di muffe o contaminanti, che potrebbero causare dei danni, in particolar modo ai pazienti che hanno, per la loro patologia, problemi al sistema immunitario.
Dopo l’avvio della coltivazione sperimentale soggetti istituzionali come le Regioni Piemonte ed Alto Adige, il Friuli, ed in precedenza la Regione Puglia, hanno manifestato la volontà di avviare progetti simili, mentre da tempo diverse associazioni di pazienti chiedono di poter autocoltivare la propria cannabis, seguendo il modello in atto in Canada, mettendo magari a disposizione dei laboratori per conoscerne i contenuti di cannabinoidi e terpeni e consigliare le genetiche più adatte per i diversi tipi di patologia, così come i dosaggi, e verificare l'eventuale presenza di muffe o batteri. Il fine sarebbe quello di abbattere i costi che in alcuni casi si sono rivelati insostenibili.
Il colonnello Antonio Medica, direttore dello SCFM di Firenze
Attualmente noi, come il resto d'Europa, importiamo la cannabis dall'Olanda, dove è prodotta dall'azienda Bedrocan e poi rivenduta dal ministero olandese ai vari Paesi. In passato il prezzo finale per il paziente oscillava dai 30 ai 40 euro al grammo nelle farmacie galeniche, oggi si trova con maggior disponibilità e nella maggior parte delle farmacie la cannabis viene venduta al prezzo di circa 21 euro al grammo. Con la produzione italiana il prezzo calerà, anche se non è ancora stato fissato. Per aver maggiori notizie su questa ed altre questioni, abbiamo contattato il colonnello Antonio Medica, direttore dell'SCFM di Firenze.
I circa 50 chilogrammi prodotti saranno consegnati entro l'estate?
L'accordo con il ministero della Salute prevede la produzione di 50 chilogrammi di cannabis entro l'anno, non entro l'estate, il primo lotto coltivato invece sarà messo in distribuzione entro l'estate. Abbiamo completato il primo raccolto industriale e stiamo procedendo con le ultime analisi e le parti formali e poi a seguire ci sarà la distribuzione.
Di che quantitativi parliamo?
Inizialmente intorno agli 8-10 chili e poi altri 30/40 chilogrammi entro la fine dell'anno.
Sarà distribuita solo alle farmacie ospedaliere che, nelle Regioni dove è previsto, la forniscono a carico del Sistema sanitario regionale, oppure anche alla farmacie galeniche?
In base all'accordo che è stato pubblicato in Gazzetta è previsto che noi potremo fare la distribuzione sia alle farmacie ospedaliere e sia a quelle territoriali.
Ed è una cosa che quindi deciderete voi?
La cannabis coltivata a Firenze
In concerto con il ministero della Salute verrà fatto un piano di distribuzione in modo da non accumularla qui e distribuirla nel migliore dei modi. Fermo restando che i pazienti non corrono alcun rischio nel senso che fino a che noi non avremo una produzione che copre tutto il fabbisogno nazionale, ci sarà in parallelo l'importazione della cannabis olandese e quindi non ci sarà nessun disservizio. Noi abbiamo fatto in fretta nel senso che in un anno e mezzo abbiamo costruito le serre e abbiamo acquisito tutte le autorizzazioni, però sapevamo che non si poteva arrivare subito a produrre quintali di cannabis perché purtroppo ci vuole tempo per mettere a punto una cannabis per uso medico, che è completamente diversa, da un punto di vista di qualità, rispetto a quella di uso comune.
Per il fatto che si seguono procedure determinate?
Noi abbiamo dovuto costruire un dossier di registrazione perché la nostra cannabis è una materia prima farmaceutica riconosciuta con questi requisiti nell'ambito della Comunità Economica Europea, e per fare questo è stato necessario fare le cosiddette "qualifiche" e cioè una serie di attività sperimentali, raccolta dei risultati, compilazione dei dossier e deposito presso l'AIFA (l'Agenzia Italiana del Farmaco). E quindi abbiamo messo a punto e verificato con certezza tutti i controlli che devono essere fatti e le attività sul prodotto finito, perché ci sono dei trattamenti successivi. Sulla grammatura stiamo ragionando e la faremo sicuramente come il prodotto olandese.
A regime che produzione prevede?
L'accordo inizialmente prevedeva di arrivare ad una produzione di 100 chili l'anno perché era il fabbisogno stimato dal ministero della Salute sul calcolo delle importazioni e ci arriveremo sicuramente nel 2017, ma può darsi che ci sia anche un ulteriore aumento in positivo di qualche altra unità. Probabilmente si può parlare anche di 200 chili e oltre. E abbiamo già dato la disponibilità per valutare un ulteriore incremento degli assetti per poter ampliare la produzione.
Riguardo alle varietà, quella prodotta attualmente è la FM2?
La varietà originariamente si chiama CIN-RO perché è stata messa a punto dal centro di ricerca di Rovigo, e noi poi facciamo il prodotto finito che si chiama FM2 dove FM sta per Farmaceutico Militare e 2 è perché contiene i 2 cannabinoidi THC e CBD. Qualitativamente ha una composizione simile al Bediol olandese.
State pensando di produrre anche un'altra varietà simile al Bedrocan?
Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze
Uno dei motivi per cui si è ridotto il quantitativo di cannabis disponibile per quest'anno è che stiamo usando alcune serre per fare ciò che avevamo fatto con l'FM2 per un'altra varietà con alto contenuto di THC sempre partendo da una varietà messa a punto sempre dal centro di Rovigo che si chiama CIN-BO, perché l'altra sede del centro è a Bologna. Ci aspettiamo che nel 2017 sarà già disponibile anche questa varietà.
E riguardo ai prezzi al consumo che previsioni ha?
L'accordo fra i due ministeri aveva come base quello di mantenere i prezzi bassi. Nel decreto pubblicato a novembre 2015 è stato previsto un prezzo di vendita che viene riconosciuto allo SCFM che sono 5,93 euro al grammo più i costi di distribuzione alle farmacie che dovrebbero portare il prezzo al grammo intorno agli 8 euro. Da qui poi va aggiunto il compenso del farmacista che determinerà il prezzo di vendita finale al paziente.
Quindi ci possiamo immaginare un prezzo finale intorno ai 10 euro al grammo?
Non glielo so dire, comunque penso che sarà sicuramente basso, bisogna aspettare questi atti negoziali che saranno fatti con le farmacie. Io posso dire che il prezzo che è riconosciuto a noi è un prezzo forfettario per andare a coprire quelli che sono i costi vivi. Noi come stabilimento tradizionalmente non abbiamo scopo di fare speculazioni, ma l'agenzia Industria e Difesa da cui noi dipendiamo ha investito praticamente 1 milione di euro per mettere su tutti gli assetti. Noi dovremo andare a recuperare questo investimento: ecco perché riusciamo ad avere un prezzo di vendita basso, perché ci interessa solo ed esclusivamente recuperare gli investimenti fatti inizialmente ed i costi di produzione.
In futuro, quando avremo coperto il fabbisogno nazionale e potremo pensare all'esportazione, ci confronteremo con la cannabis olandese che la Bedrocan cede al ministero della Salute olandese a meno di 3 euro al grammo. E' un prezzo al quale pensate di arrivare anche voi?
Innanzitutto bisogna fare una precisazione: sicuramente ci potrà essere un'ulteriore ottimizzazione, ma il prodotto che viene venduto dagli olandesi, non è un prodotto farmaceutico.
Nel senso che segue quegli standard di produzione ma non è riconosciuto come un farmaco?
Loro, che io sappia, non hanno mai depositato in ambito della comunità europea un dossier di registrazione come invece abbiamo fatto noi. Quindi praticamente un confronto di questo genere non può essere fatto in maniera così semplice perché sono due prodotti che hanno tipi di qualità completamente diversi.
Come vede invece le richieste da parte di altri soggetti, alcune istituzioni regionali ed anche associazioni di pazienti, di poter procedere anche loro con dei progetti pilota di produzione?
Il discorso non è chiuso con noi, se ci sono altri che vogliono cimentarsi in questo tipo di coltivazione di cannabis ad uso medico, può essere fatta richiesta e dovranno praticamente seguire tutto l'iter che stiamo seguendo noi. Non c'è nessuna chiusura o addirittura una monopolizzazione ed è stato istituito presso il ministero della Salute l'organo ministeriale per la cannabis che ha proprio lo scopo di gestire tutti coloro i quali decidano di cimentarsi nella produzione di cannabis per uso medico, quindi da questo punto di vista non ci sono preclusioni di nessun genere.
Mario Catania
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